伤科接骨片治疗骨质疏松性椎体压缩骨折的多中心、随机双盲双模拟、三臂平行对照临床试验

尊敬的患者:

您好!广西中医药大学第一附属_医院机构正在开展一项用于治疗骨质疏松性椎体压缩骨折（气滞血察证）的临床研究。

本研究为一项多中心、随机双自双模拟、三臂平行对照临床试验，目的是评价伤科接骨片治疗骨质疏松性椎体压缩骨折(气血瘀证)的有效性和安全性本招募广告经本中心伦理委员会批准后可用于制作海报和易拉宝用途;计划入组20例患者，随机分为3组，治疗8周，停药4周后随访，共进行7次访视，该处方由红花、土鳖虫、朱砂、马钱子粉、没药、三七、海星、鸡骨、冰片、自然铜、乳香、甜瓜子组成，具有活血化瘀，消肿止痛，舒筋壮骨之功效，主要针对骨质疏松性椎体压缩骨折(气滞血瘀证)的病理特点.

现我们需要招募受试者，需符合以下入组标准且不符合排除标准:

入组标准:

(1) 符合骨质疏松性椎体压缩骨折诊断标准

(2) 术前符合骨质疏松性骨折气滞血瘀证6项症状中≥2项者[3]；

① 伤处疼痛;

② 剧烈刺痛;

③ 痛处拒按:

④ 皮肤有瘀斑;

⑤ 舌质暗红;

⑥ 舌下络脉瘀阻;

(3) 单节段骨折，发生时间不超过7天;

(4) 骨折后1周内接受单侧椎弓根穿刺 PKP/PVP手术治疗

(5) 绝经后女性及50岁以上男性;

(6) 自愿参加本试验，并签署知情同意书.

排除标准:

(1) 骨肿瘤所致的骨折及骨折导致神经受压迫者:

(2) 本次骨折发生前已存在自由活动受限，如因中风后遗症等无法正常下地活动的情况;

(3) 术后24小时内实验室检查异常，其中ALT、AST>2倍正常值上限(ULN)，血肌酐>1.5 xULN;

(4) 术中发生骨水泥渗漏导致严重并发症;

(5) 筛选前3个月内患有无法控制的心律失常、经治疗不稳定的冠心病、经皮冠脉介人治疗、冠状动脉旁路搭桥术、不稳定型心绞痛或脑卒中者;过去12个月内根据纽约心脏协会(NYHA)分级诊断为或IV级的充血性心衰者;

(6) 进行过胃肠道旁路手术或者有其他严重肠道吸收障碍者;

(7) 有精神疾病史，或怀疑或确有药物滥用史;

(8) 已知对研究药、对照药或模拟剂所含成分及化学结构类似的物有过敏史者;

(9) 目前正在参加其他临床研究或3个月以内参加过其他临床研究者。

(10) 研究者认为不适宜参加本临床试验者、

如果您愿意参加此项目，可向广西中药大学第一附属院东葛院区李智斐医生或仙湖院区黄先盈生咨询

(1) 东葛院区  联系人:李智斐     电话:13006910589

(2) 仙湖院区  联系人:黄先盈     电话:13978879190