灵香片治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（肾虚血瘀证）临床研究

亲爱的朋友：

您好！

我院妇科将于2024 年 08 月～11 月开展灵香片治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛 （肾虚血瘀证）的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验（临床 研究批件号：2024LP01151），试验申办方为浙江佐力药业股份有限公司。

灵香片具有益肾除湿，行气活血，通络止痛之功效。用于治疗盆腔炎性疾病后遗症所致慢性盆腔痛，中医辨证为肾虚血瘀证，症见下腹绵绵作痛或刺痛，腰骶酸痛，或带下量多，色白质清稀，伴有经期腹痛、劳累后下腹或腰骶酸痛加重；头晕耳鸣，经血色暗夹块。现向社会公开招募志愿者，由中国中医科学院广安门医院作为组长单位，将有240 名筛选成功的受试者参加。

试验目的是初步评价灵香片治疗盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛（肾虚血瘀证）的有效性和安全性。故需招募满足以下条件者参加试验：

(1) 符合盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛诊断标准；

(2) 符合中医肾虚血瘀证辨证标准者；

(3) 年龄 20～45 周岁(包含边界值)的女性，已婚或有性生活史者；

(4) 月经周期为 25～35 天(包含边界值)者；

(5) 入组时 4≤McCormack 评分≤12 分，导入期慢性盆腔痛疼痛程度(VAS)平均分≥ 40mm(下腹部和/或腰骶部)；

(6) 受试者知情同意，并自愿签署知情同意书。自签署知情同意书开始至研究结束后至少 3 个月内无生育或捐卵计划，试验期间自愿采取可靠的非药物避孕措施。

若自愿参加者，请到我院广西中医药大学第一附属医院（仙葫院区）妇科查阅有关研究简介。研究疗程为：导入期为1 个月经周期，导入期结束后符合入选不符合排除标准者进入治疗期，治疗期为 3 个月经周期，于每个月经周期进行访视，随访期为 3 个月经周期内，于每个月经周期进行访视，若慢性盆腔痛复发可结束随访。参加研究可以获得与研究相关的免费检查、免费用药。主要排除标准如下：

(1) 妊娠或哺乳期妇女；

(2) 经检查证实或已知患有（子宫肌瘤最大直径大于 4cm 及粘膜下肌瘤）、宫颈上皮内瘤变、急性宫颈炎、盆腔炎性疾病（急性发作）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、异常子宫出血（不包括经期长度与经量异常）、盆腔静脉瘀血综合征、间质性膀胱炎(IC)、肠易激综合征、盆底肌筋膜疼痛综合征、畸胎瘤、盆腔结核、既往诊断为原发性/继发性痛经者；

(3) 合并滴虫性阴道炎、外阴阴道假丝酵母菌病、细菌性阴道病者等特异性阴道炎者；放置宫内节育器引起的相关症状者；

(5) 血常规中白细胞超出正常值上限者；

(6) 血清 CA-125、血沉超出正常值上限者；

(7) ALT、AST 大于正常值上限的 1.5 倍，Cr 大于正常值上限；

(8) 合并心血管、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病、精神病患者；

   (9) 筛选前 2 周实施过相关治疗并服用功能主治相似的药物者；

(10) 筛选前 1 个月内参加其他临床试验；

(11) 入组前 1 个月经周期内使用抗生素治疗盆腔炎性疾病者；

(12) 过敏体质或已知对本试验中所用药物及其成分过敏者；

(13) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；

(14) 研究者认为不适宜参加本项临床试验者，如具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况，如工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况。上述等情况则不属于本次研究范围之内。

联系电话：15977677694

联系人：张华

广西中医药大学第一附属医院

2024 年 08 月