规定各相关部门对所发现问题的沟通、协调与处理的机制

 

一、对审查评估所发现的问题，必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量。

二、负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作。

三、配合伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理。

四、配合伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。

五、被检查部门制定部门质量改进计划，设定质量改进目标和相应的措施。

六、被检查部门实施部门质量改进计划后，向临床研究质量管理办公室提交部门质量改进报告。

七、临床研究质量管理办公室根据被检查部门的质量改进报告，对改进效率、效力进行跟踪评估。

八、临床研究质量管理办公室制定年度系统改进计划，设定质量改进目标，定义质量、效率、效力改进措施。每年底对年度系统质量改进计划的执行情况进行评估总结。