01受试者保护体系质量管理制度

 

Ⅰ.目的 为规范我院生物医学研究伦理审查工作，构建受试者保护体系，制定我院受试者保护体系运行质量管理制度，对我院受试者保护体系运行质量进行评估管理。

Ⅱ.范围 适用于质量管理人员。

Ⅲ.规程

一、医院设立独立的质量管理部门，负责对医院生物医学研究伦理审查平台运行情况进行质量评估管理，以保障受试者保护体系高质量的运行；

二、配备专职质量管理人员，定期对医院生物医学研究伦理审查平台（包括组织机构相关部门、伦理委员会、伦理委员会办公室、研究科室与研究人员）对相关法律、法规、指南的依从性和组织机构政策、规章制度、程序的依从性进行评估；

三、负责将检查评估结果及时向医院生物医学研究伦理审查平台相关部门进行反馈，并提出改进意见，限期整改；

四、负责对医院生物医学研究伦理审查平台相关部门的改进报告进行跟踪评估；

五、对评估中所发现的问题，上报主管院长进行协调解决，通过例会制度（每季度1次），针对检查中发现或例会中提出的问题，讨论整个系统运行的改进措施，必要时由主管院长提请医院党政联席会解决；

六、必要时建议相关部门修订相关制度与操作程序，以改进伦理审查平台系统运行的质量；

七、负责受理各相关部门对受试者保护体系工作提出的问题和建议，上报主管院长，在主管院长指导下，沟通、协调与处理各部门之间的工作；

八、配合伦理委员会办公室，接受卫生行政部门、药品监督管理部门的监督管理；

九、配合伦理委员会办公室接受独立的第三方质量评估。

Ⅳ.参考依据

《药物临床试验质量管理规范》；《药物临床试验伦理审查工作指导原则》；《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》；《中医药临床研究伦理审查管理规范》。