03受试者保护体系质量管理人员职责

 

Ⅰ.目的  建立质量管理人员的职责，保障受试者保护体系高质量的运行。

Ⅱ.范围  适用于质量管理人员。

Ⅲ.规程 

1.遵守中华人民共和国现行法律法规。

2.严格执行有关的法律法规和我院制定的有关规章制度。

3.质量管理人员本着认真负责，公正严谨的科学态度进行评估。

4.质量管理人员与医院生物医学研究伦理审查平台及相关部门无利益冲突，并熟悉相关法律、法规、规章制度。

5.廉洁自律，严禁渎职、弄虚作假和受贿。违规责任人将给予口头警告、院内通报处分，情节严重者上报有关部门进行相应地处理。

Ⅳ.参考依据 

《药物临床试验质量管理规范》；《药物临床试验伦理审查工作指导原则》；《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》；《中医药临床研究伦理审查管理规范》。